發(fā)布時(shí)間：2012-11-08   閱讀：8972次

攻克“胸腺法新”產(chǎn)業(yè)化瓶頸

     

        生物醫藥是21世紀高科技領(lǐng)域的關(guān)鍵發(fā)展方向之一，而多肽藥物作為其中一個(gè)重要分支，多肽制藥的發(fā)展對其將產(chǎn)生深遠影響。我國重視多肽制藥的發(fā)展，并將其列入《國家中長(cháng)期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規劃綱要（2006-2020）》。

        何謂多肽類(lèi)藥物？蛋白類(lèi)藥物和多肽藥物均由氨基酸按特定的序列組合而成，按國際藥學(xué)界通行的分類(lèi)法，凡氨基酸分子的數量大于50的藥物均屬于蛋白質(zhì)類(lèi)（其中包括人們所共知的胰島素、干擾素等），而氨基酸分子的數量在50個(gè)以下的藥品屬于多肽類(lèi)。多肽類(lèi)藥物的優(yōu)勢是，它屬于蛋白類(lèi)藥物，來(lái)源于自然，生物活性高，無(wú)副作用。但是在體內降解快，穩定性低，給藥途徑有限制，生產(chǎn)技術(shù)復雜。

        胸腺法新是由28個(gè)氨基酸按特定序列組成的多肽類(lèi)藥物。由于氨基酸排列上的原因，該產(chǎn)品在多肽合成和分離純化過(guò)程上均有相當技術(shù)的難度。上世紀90年代是國際多肽類(lèi)藥物研發(fā)低迷期。當時(shí)，過(guò)高的生產(chǎn)成本嚴重制約著(zhù)多肽類(lèi)藥物的發(fā)展。由于合成技術(shù)的復雜性，用于肽類(lèi)原料藥的試劑成本都非常高，通常情況下其合成需要數十步，甚至上百步化學(xué)反應，且有繁瑣的高效液相純化過(guò)程，對設備的和員工的技術(shù)要求也非?？量?。另外，肽類(lèi)藥物原料藥的生產(chǎn)規模對成本影響很大，諸多因素導致最終產(chǎn)品價(jià)格高昂，有些甚至每克價(jià)格高達數千美元。同時(shí)，多肽類(lèi)藥物研發(fā)風(fēng)險大，合成技術(shù)要求高。國家對多肽藥物的審評、生產(chǎn)注冊要求現已與國際注冊接軌。即使產(chǎn)品獲得生產(chǎn)注冊批件，但在生產(chǎn)環(huán)節，因為工藝、技術(shù)與設備等各方面原因，產(chǎn)品的各項指標達不到要求，導致產(chǎn)品無(wú)法上市銷(xiāo)售。

        一直以來(lái)，公司致力于開(kāi)發(fā)低毒、高效的多肽藥物，在獲得國家、上海市和普陀區科委的創(chuàng )新基金立項之后，胸腺法新是蘇豪逸明歷時(shí)三年潛心研發(fā)的擁有自主知識產(chǎn)權的新產(chǎn)品。該藥物能作為一個(gè)療效明確、副作用小的免疫增強劑藥物，一直以來(lái)被作為慢性乙肝治療的首選藥物，也被廣泛應用于癌癥、艾滋病、慢性血液透析病人等免疫系統功能抑制或損害患者的輔助治療。

        蘇豪逸明公司在各級領(lǐng)導尤其是普陀區科委的支持下，通過(guò)自主研發(fā)，最終開(kāi)發(fā)出與國外產(chǎn)品同等質(zhì)量的胸腺法新藥物，采用固相多肽合成技術(shù)，將氨基酸逐個(gè)連接起來(lái)，再經(jīng)過(guò)高分辨率的制備型高壓液相色譜儀多次純化分離、冷凍干燥等工藝環(huán)節，最終得到的產(chǎn)品純度在98.5%以上，與國家標準96%的純度相比有很大的提高，保證了產(chǎn)品的高質(zhì)量。符合蘇豪逸明一貫追求的經(jīng)營(yíng)之道：技術(shù)領(lǐng)先、質(zhì)量取勝。由于該藥長(cháng)期依賴(lài)進(jìn)口，價(jià)格昂貴且需患者自費，蘇豪逸明通過(guò)工藝優(yōu)化、生產(chǎn)規?；仁侄谓档土顺杀?，該藥物也已被納入醫保范圍，更多患者將因此受益。