蘇豪逸明鮭降鈣素再次獲得歐洲CEP認證

2022 年 8 月，上海蘇豪逸明公司順利完成鮭降鈣素原料藥五年再注冊申請工作，并收到歐洲藥品質(zhì)量管理局（EDQM）頒發(fā)的 CEP 證書(shū)（No.R1-CEP 2014-229-Rev00）。

蘇豪逸明鮭降鈣素原料藥于 2017 年首次取得歐盟 CEP 證書(shū)，有效期五年，并同時(shí)擁有中國 GMP 認證和歐洲 CEP 認證雙證書(shū)。

2022 年 3 月 25 日，研發(fā)中心沈笑媛主任組織注冊部開(kāi)展鮭降鈣素資料準備和再注冊申請等一系列工作，并同步進(jìn)行縮宮素 CEP 證書(shū)相關(guān)內容的修訂，于 5 月份完成該項工作。目前，縮宮素 CEP 證書(shū)依在有效期內。

鮭降鈣素主要用于治療老年骨質(zhì)疏松癥、伴有骨質(zhì)溶解或骨質(zhì)減少的骨痛、絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥、骨轉移癌致高鈣血癥、Paget ?。ㄗ冃涡怨茄祝┑冗m應癥。

縮宮素制劑用于產(chǎn)前子宮收縮無(wú)力時(shí)催產(chǎn)、引產(chǎn)及產(chǎn)后出血、胎衣不下和子宮復原不全的治療。

蘇豪逸明是安科生物全資子公司，是公司長(cháng)三角一體化發(fā)展布局的重要承載部分。是一家長(cháng)期致力于多肽原料藥研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售的高新技術(shù)企業(yè)，擁有二十余項國家發(fā)明專(zhuān)利。其多肽類(lèi)產(chǎn)品品質(zhì)高、質(zhì)量穩定、品種豐富，擁有 6 個(gè) GMP、2 個(gè) CEP 多肽原料藥產(chǎn)品、3 個(gè)獸藥 GMP 產(chǎn)品。其多肽類(lèi)原料藥的廣度和產(chǎn)量均居國內領(lǐng)先地位，具有較明顯的競爭優(yōu)勢。此次鮭降鈣素原料藥的 CEP 證書(shū)再注冊更新，標志著(zhù)蘇豪逸明多肽原料藥在安全性和有效性上達到國際水平，開(kāi)拓了歐盟市場(chǎng)準入通道，進(jìn)一步提升了該產(chǎn)品的國際競爭力。